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Werbung für Humanarzneimittel

Aus HWB-EuP 2009
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von Matthias Wühler

1. Hintergrund

Werbung für Humanarzneimittel wird in Europa streng reguliert, weil Märkte für Arzneimittel einige Besonderheiten aufweisen. Zum einen besteht angesichts der Komplexität der Produkte ein deutliches Informationsgefälle zwischen Hersteller und Patient. Zum anderen trägt ein Patient die Kosten in der Regel nicht in vollem Umfang. Über das Sachleistungs- bzw. das Kostenerstattungsprinzip werden die Kollektive der gesetzlich bzw. privat Versicherten belastet. Produktauswahl und Kostentragung sind damit weitergehend als sonst entkoppelt. Schließlich stehen hinter den Bestimmungen des Arzneimittelwerberechts mit dem Leben und der Gesundheit Rechtsgüter von hervorgehobener Bedeutung.

Den Startschuss für die Europäisierung des Arzneimittelrechts gab als Antwort auf den Contergan-Skandal Anfang der sechziger Jahre die Richtlinie über Arzneimittel (RL 65/65). Zahlreiche Beteiligte prägen heute das Geschehen auf europäischer Ebene. Von Seiten der Industrie seien hervorgehoben die europäischen Spitzenverbände der forschenden Pharmaunternehmen (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations – EFPIA) sowie der Hersteller von Nachahmerprodukten (European Generic Medicines Association – EGA). Innerhalb der Europäischen Kommission ist die Arzneimittelpolitik der Generaldirektion Unternehmen und Industrie zugeteilt (DG Entreprise – Unit F2, Unit F5). Mit den anderen Direktionen besteht jedoch in Wahrnehmung des Auftrags aus Art. 152(1) EG/168(1) AEUV ein institutionalisierter Informationsaustausch. Schließlich hatte die Kommission mit dem Pharmaceutical Forum ein beratendes Gremium geschaffen, welches von 2005 bis 2008 auch und gerade im Bereich der Patienteninformation bzw. Werbung für Arzneimittel aktiv war. Es umfasste neben der Industrie Vertreter der Mitgliedstaaten, Krankenversicherer, Berufsverbände sowie der Patienten.

2. Rechtsquellen

Arzneimittelwerbung betrifft sämtliche Ebenen der Rechtsordnung, vom europäischen Primärrecht bis hin zum Standesrecht der Heilberufe. Auf europäischer Ebene sind primäre Quelle des Arzneimittelwerberechts Art. 86 bis 88 in Titel VIII sowie Art. 88a bis 100 in Titel VIIIa der Richtlinie zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (RL 2001/83). Diese Bestimmungen beinhalten für den Bereich der Arzneimittelwerbung eine Vollharmonisierung (Richtlinie), siehe EuGH Rs. C-374/05 – Gintec, Slg. 2007, I-9517. Strengere nationale Bestimmungen im Anwendungsbereich der Richtlinie sind somit richtlinienwidrig. Nationale Bestimmungen sind im Übrigen am primären Gemeinschaftsrecht zu messen. Zum Einfluss der Grundfreiheiten auf die Arzneimittelwerbung siehe etwa EuGH Rs. C-143/06 – Ludwigs-Apotheke, Slg. 2007, I-9623. In Deutschland greift in erster Linie das Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (HWG). Während in Deutschland die Materie demnach zu wesentlichen Teilen sondergesetzlich bestimmt ist, hat Frankreich das Arzneimittelwerberecht in ein umfassendes Gesundheitsgesetzbuch integriert, siehe Art. L 5122-1 bis L 5122-16 sowie Art. R 5122-1 bis 5122-34 Code de la santé publique. Für die Niederlande, siehe Hoofstuck 9 (Geneesmiddelenreclame) des Geneesmiddelenwet. Für Deutschland sei neben dem HWG auf das Arzneimittelgesetz (AMG) sowie das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) hingewiesen.

3. Grundbegriffe

Was unter Werbung für Humanarzneimittel zu verstehen ist, lässt sich sowohl in Bezug auf das Element der Werbung wie auch dasjenige des Humanarzneitmittels nicht immer leicht feststellen. So bereiten Grenzfälle zwischen Arznei und Lebensmittel auf europäischer Ebene Schwierigkeiten. Art. 2(d) der Lebensmittelbasis-VO (VO 178/2002) klammert Arzneimittel vom Begriff des Lebensmittels aus und begründet damit einen Vorrang des Arzneimittelrechts. Hierzu wiederum nimmt die Bestimmung Bezug auf Richtlinien (RL 65/65 und RL 92/73), welche bereits zuvor durch Art. 128(1) des Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel außer Kraft gesetzt wurden. Dieser Verweis auf nicht bestehende Richtlinien wird durch Art. 128(2) als Verweis auf den Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel umqualifiziert. Die systematischen Probleme resultieren hier aus der unterschiedlichen Bedeutung von Richtlinie und Verordnung für die mitgliedstaatlichen Rechtsordnungen. Im Übrigen sei auf Art. 2(2) des Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel verwiesen, wonach in Zweifelsfällen Arzneimittelrecht gilt, siehe auch EuGH Rs. C-211/03 u.a. – HLH und Orthica, Slg. 2005, I-5141. Die eigentliche Definition des Arzneimittels findet sich in Art. 1 Nr. 2 des Gemeinschaftskodex. Wird die Substanz als Arzneimittel bezeichnet, so ergibt sich bereits hieraus der Charakter als Arzneimittel (Präsentationsarzneimittel), Art. 1 Nr. 2 Hs. 1. Grundsätzlich ist es unerheblich, ob die Bezeichnung als Arzneimittel vom Hersteller oder einer dritten Person ausgeht, siehe EuGH Rs. C-219/91 – Ter Voort, Slg. 1992, I-5485. Fehlt die Bezeichnung als Arzneimittel, so müssen nach Art. 1 Nr. 2 Hs. 2 eine medizinische Diagnose bzw. eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung bezweckt sein (Funktionsarzneimittel).

Den Begriff der Werbung für Humanarzneimittel definiert Art. 86 des Gemeinschaftskodex mit einer positiven Umschreibung und einem Beispielskatalog in Abs. 1, sowie einer Negativliste in Abs. 2. Nach Art. 86(1) umfasst Werbung für Arzneimittel alle Maßnahmen zur Information, zur Marktuntersuchung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern. Hervorstechendes Merkmal ist das Ziel der Absatzförderung, ähnlich Art. 2(a) der Richtlinie über irreführende und vergleichende Werbung (RL 2006/114). Die Rechtsprechung hat dieses Ziel der Absatzförderung auf produktspezifische Absatzförderung begrenzt. Allgemeine Unternehmenswerbung unterfällt somit nicht den Anforderungen des Heilmittelwerberechts. Der Begriff der Werbung im Sinne von Art. 86 umfasst auch Informationen durch einen vom Hersteller bzw. Verkäufer rechtlich und faktisch unabhängigen Dritten, sofern die sonstigen Voraussetzungen gegeben sind (EuGH Rs. C-421/07 – Damgaard, PharmaR 2009, 258).

Eine wichtige Besonderheit des Heilmittelwerberechts liegt in der Differenzierung nach Adressaten. Werbung innerhalb (Fachwerbung) und Werbung außerhalb der Fachkreise (Publikumswerbung) ist unterschiedlich streng reguliert. Freilich gibt es auch übergreifende Prinzipien, etwa das Verbot irreführender Werbung. Adressatenunabhängig ist auch das Verbot der Bewerbung nicht zugelassener Arzneimittel. Hier zeigt sich deutlich, dass man das Heilmittelwerbrecht systematisch als besonderes Arzneimittelrecht einordnen kann. So etwa der österreichische Gesetzgeber, siehe Abschnitt V („Werbebeschränkungen“) des Bundesgesetzes über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz).

4. Verbot der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel

Eine zentrale Regelung ist das Verbot der Bewerbung einer verschreibungspflichtigen Arznei gegenüber dem allgemeinen Publikum. Sie soll nicht zuletzt den Primat des Dialogs zwischen Arzt und Patient sichern. Auf europäischer Ebene normiert dieses Verbot Art. 88 des Gemeinschaftskodex. Für Deutschland siehe § 10 HWG, für die Niederlande Art. 85(a) Geneesmiddelenwet, für das Vereinigte Königreich Regulation 7 der Medicines (Advertising) Regulations 1994. Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel ist beinahe weltweit verboten. Eine wichtige Ausnahme bilden die Vereinigten Staaten. Studien zu den dortigen Erfahrungen kommen zu unterschiedlichen Ergebnissen. Häufig genannte Zahlen beziehen sich auf die Werbeausgaben insgesamt, den Anteil der Werbeausgaben an den Verkäufen, sowie den Konsum bestimmter Klassen von Arzneimitteln. Kontrovers beurteilt werden die Ursachenzusammenhänge. Zu den haftungsrechtlichen Fragen, welche das Fehlen eines Publikumswerbeverbotes in den Vereinigten Staaten aufwirft siehe zuerst Perez v. Wyeth Laboratories Inc., 161 N.J. 1, 734 A.2d 1245 (N.J. 1999). In Europa ist demgegenüber die verbotene Publikumswerbung abzugrenzen von der erlaubten Patienteninformation. Gemäß Art. 86(2) des Gemeinschaftskodex gilt Information über die Gesundheit oder Krankheit des Menschen nur dann nicht als Werbung, wenn sie nicht, auch nicht indirekt, auf ein Arzneimittel Bezug nimmt. Aufgrund der wenig eindeutigen Grenzziehung wird das Thema entsprechend kontrovers diskutiert. Eine Bewertung kann hier nicht gegeben werden. Es sei jedoch darauf hingewiesen, dass die Kommission und das sie beratende Pharmaceutical Forum dabei ein hohes Tempo vorgeben. So veranstaltete die Kommission allein zwischen Mai 2007 und Februar 2008 vier Konsultationen zu dem Themenkomplex Patienteninformation. Ausgangspunkt der neuerlichen Diskussion ist Art. 88a des Gemeinschaftskodex, welcher durch die RL 2004/27 eingefügt wurde. Entsprechend Art. 88a(1) hat die Kommission für das Parlament und den Rat in der ersten Jahreshälfte 2007 einen Bericht über die gegenwärtigen Praktiken der Mitgliedstaaten in der Patienteninformation ausgefertigt. Auf Basis dieses Berichtes erarbeitet die Kommission gegenwärtig, wie in Art. 88a(2) vorgesehen, eine umfassende Informationsstrategie, also neue Gesetzgebung mit potentiellem Bezug zum Arzneimittelwerberecht.

5. Sonstige Werbeverbote/Informationsgebote

Das bereits angesprochene adressatenunabhängige Verbot irreführender Werbung ist durch Art. 87(3) des Gemeinschaftskodex vorgegeben. Eine typische Irreführung verdeutlicht § 3 Nr. 2 lit. a HWG. Hiernach ist es untersagt, den Eindruck zu erwecken, ein Behandlungserfolg könne mit Sicherheit erwartet werden. In dieser Norm spiegelt sich die Erwägung, die Komplexität des menschlichen Organismus generell sowie der eingesetzten Substanzen konkret dürften nicht durch Werbung überspielt werden. Eine ähnliche Überlegung liegt auch § 3 Nr. 2 lit. b HWG zugrunde, welcher Werbung mit dem Eindruck nebenwirkungsfreien Gebrauchs verbietet. Die legale Publikumswerbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (Over the counter- oder OTC-Präparate) unterliegt zusätzlich Beschränkungen nach Art. 90 Gemeinschaftskodex, in Deutschland nach §§ 11, 12 HWG. § 11 Nr. 1 verbietet die unmittelbare und mittelbare Werbung mit Gutachten, wissenschaftlichen Veröffentlichungen etc., wie von Art. 90(f) Gemeinschaftskodex vorgegeben. Letzterem lässt sich auch die ratio dieses Verbots entnehmen: es ist die besondere Werbewirkung des Eindrucks von Wissenschaftlichkeit. Außerhalb der Fachkreise steht diesem Eindruck keine kritische Bewertung gegenüber.

§ 11 Nr. 11 (Verbot der Werbung mit Äußerungen Dritter) und Nr. 13 HWG (Verbot der Werbung mit Gewinnspielen) waren jüngst Auslöser eines Vorlageverfahrens vor dem EuGH (Rs. C-374/05 – Gintec, Slg. 2007, I-9517).

Zuwendungen und sonstige Werbegaben sind nach allgemeinem Wettbewerbsrecht grundsätzlich zulässig. Auf dem Arzneimittelmarkt ist solche Wertreklame nur in eingeschränktem Maße statthaft. So ist Werbung mittels Arzneimittel-Warenproben an Patienten ausnahmslos untersagt. Nur an verschreibungsberechtigte Personen dürfen Gratismuster unter strengen Voraussetzungen abgegeben werden, siehe Art. 96 des Gemeinschaftskodex, dessen Abs. 2 den Mitgliedstaaten noch weitergehende Einschränkungen erlaubt.

Nach allgemeinem Wettbewerbsrecht im Grundsatz zulässig ist auch die vergleichende Werbung. Ausnahmen für die Arzneimittelwerbung bestehen entsprechend Art. 90(b) 2. Alt. Gemeinschaftskodex. Hiernach darf gegenüber dem allgemeinen Publikum nicht mit der therapeutischen Gleichwertigkeit oder Überlegenheit einer Arznei geworben werden. In der Fachwerbung ist ein Wirkungsvergleich dagegen erlaubt.

Das Arzneimittelwerberecht enthält neben Verbotsnormen auch Gebote. So muss jede Form der Arzneiwerbung einhergehen mit bestimmten Mindestinformationen. Dieses System der Pflichtangaben ist in Grundzügen durch den Gemeinschaftskodex vorgegeben. Für Fach- und Publikumswerbung gelten unterschiedliche Anforderungen. Wird ein Arzneimittel gegenüber dem allgemeinen Publikum beworben, so fordert Art. 89(1)(b) Gemeinschaftskodex u.a. die Angabe aller „für eine sinnvolle Verwendung des Arzneimittels unerlässlichen Informationen“. Sie umfassen begriffsnotwendig die Anwendungsgebiete des Arzneimittels. Die Zusammensetzung des Arzneimittels etwa muss jedoch nicht angegeben werden. Denn für das allgemeine Publikum haben die Fachtermini in der Regel keinen Informationswert. Anders natürlich in den entsprechenden Fachkreisen. Das deutsche HWG schreibt sowohl für Print-, als auch für audiovisuelle Medien grundsätzlich die weithin bekannte Pflichtangabe „Zu Risiken und Nebenwirkungen…“ vor. In audiovisuellen Medien ist der Text nur vorübergehend einzublenden und zu sprechen. Das Internet bzw. World Wide Web als Werbemedium ist demgegenüber nicht erfasst, so dass sich hier die Frage der Vergleichbarkeit mit den Print- oder audiovisuellen Medien stellt. Im Rahmen so genannter Erinnerungswerbung bestehen keine Angabepflichten. Diese Form der Werbung spricht nur diejenigen Verbraucher an, denen das beworbene Mittel bereits bekannt ist. Pflichtangaben wären hier nicht mehr erforderlich.

6. Durchsetzung

Die Durchsetzung des Arzneimittelwerberechts ist Gegenstand der Art. 97-99 des Gemeinschaftskodex. Art. 99 überträgt den Mitgliedstaaten die Ausgestaltung eines Systems der Durchsetzung und Sanktionierung. Siehe für Deutschland §§ 14 bis 16 HWG (Vergehen, Ordnungswidrigkeiten, Einziehung). Art. 98 legt Informations-, Kooperations- und Befundsicherungspflichten des Vertriebsgenehmigungsinhabers fest. Siehe für Deutschland § 74a AMG. Den Vorgaben des Art. 97 Gemeinschaftskodex wiederum korrespondieren in Deutschland verschiedene Mechanismen. Zur behördlichen Überwachung der HWG-Adressaten siehe § 64 Abs. 3 S. 1 HWG. Private können die Einhaltung des HWG durch Straf- und Ordnungswidrigkeitenanzeige sichern. Praktisch relevanter ist jedoch die Geltendmachung von Unterlassungs- und Schadensersatzansprüchen im Wettbewerbsprozess durch Konkurrenten und sonstige Klagebefugte. Soweit Regeln des speziellen HWG in den allgemeinen Bestimmungen des UWG enthalten sind, kann sich die Klage unmittelbar auf eine Verletzung des UWG stützen. Soweit HWG und UWG nicht deckungsgleich sind, verleiht § 4 Nr. 11 UWG (Unlauterkeit durch Rechtsbruch) die Klagemöglichkeit. Im Übrigen können auch §§ 823 Abs. 2, 1004 BGB einklagbare Ansprüche begründen.

7. Primärrechtskonformität des Gemeinschaftskodex

Der Gemeinschaftskodex muss wie jeder andere Sekundärrechtsakt den Vorgaben des Primärrechts entsprechen. Unsicherheiten ergeben sich hier insbesondere mit Blick auf das strenge Verbot der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Mangels Kompetenz-Kompetenz kann der Gemeinschaftsgesetzgeber nur auf Grundlage einer Einzelermächtigung tätig werden (Gesetzgebungskompetenz der EG). Der Gemeinschaftskodex besteht auf Grundlage von Art. 95 EG/114 AEUV. Art. 152 (4)(c) EG etabliert jedoch für den Gesundheitsschutz ein Harmonisierungsverbot. In seinem Tabakwerbe-Urteil hat der EuGH zum Verhältnis dieser Bestimmungen Stellung bezogen (Werbung für Tabakprodukte). Mit Blick auf die vom EuGH aufgestellten Kriterien ist die Tragfähigkeit des Rekurses auf Art. 95 EG/114 AEUV zweifelhaft. Mit dem AEUV entfällt dieses Problem, da das Arzneimittelrecht nicht mehr Gegenstand eines Harmonisierungsverbotes ist, siehe Art. 168(4)(c) i.V.m. Art. 168(5) AEUV. Daneben stellen sich auf europäischer Ebene ähnliche grundrechtliche Fragestellungen, wie sie auch im nationalen Heilmittelwerberecht diskutiert werden. Nicht nur das Publikumswerbeverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel, auch die Pflichtangaben etwa oder die Beschränkungen der legalen Publikumswerbung für OTC-Präparate bedeuten für die betroffenen Unternehmungen Grundrechtseingriffe.

Literatur

Peter Bülow, Das Tatbestandsmerkmal der zumindest mittelbaren Gesundheitsgefährdung im Heilmittelwerberecht, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, 2005, 482 ff.; Peter Bülow, Gerhard Ring, Heilmittelwerbegesetz (HWG), 3. Aufl. 2005; Ralph Alexander Lorz, Internetwerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel aus gemeinschaftsrechtlicher Perspektive, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, Internationaler Teil, 2005, 894 ff.; Kurt Faßbender, Der grundrechtliche Schutz der Werbefreiheit in Deutschland und Europa, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, Internationaler Teil, 2006, 965 ff.; Frank Weiler, Die Harmonisierungsintensität des europäischen Arzneimittelwerberechts und richtlinienüberschreitende Regelungen des HWG, Wettbewerb in Recht und Praxis 2006, 957 ff.; Julie M. Donohue, Marisa Cevasco, Meredith B. Rosenthal, A Decade of Direct-to-Consumer Advertising of Prescription Drugs, New England Journal of Medicine 357 (2007) 673 ff.; Wulf-Henning Roth, Möglichkeiten und Grenzen eines einheitlichen Binnenmarktes für Arzneimittel, Europarecht 2007, Beiheft 2, 9 ff.; Ulf Doepner, Astrid Hüttebräuker, Die Abgrenzungsproblematik Arzneimittel/Lebensmittel: nunmehr definitiv höchstrichterlich geklärt?, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht 2008, 1 ff.